1. 广州化妆品原料批发网首页
  2. 行业资讯

普通化妆品备案常见问题解答

问:化妆品年报工作有什么要求?

答:国家药监局《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》要求,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

问:化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料有什么要求?

答:国家药监局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问:化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效,应如何解决?

答:按照国家药监局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》,临时用户权限失效后,化妆品注册人、备案人、境内责任人需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料,经省级药品监管部门审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。

2022年1月15日起,临时用户权限的账号,可使用“普通化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

问:质量安全负责人任职条件有什么要求?

答:《化妆品监督管理条例》第三十二条规定,质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

问:质量安全负责人简历应提供哪些信息?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定,质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。

问:质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任?

答:根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答(一)》,为保障化妆品质量安全,确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人、备案人,不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

问:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条明确,具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限;已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。

我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限,以便关联确认委托生产关系。

问:化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定,化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力;境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字;除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

问:检验报告中产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致应如何处理?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条,产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致,由于更名等原因导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问:普通化妆品备案时,不同包装类型、各部分配方不同,且只有一个产品名称的样品,应该如何检验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》,应按以下规定进行检验:

微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验;若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

理化项目,应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

毒理学试验、人体安全性与功效评价检验,可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

问:普通化妆品中添加化学防晒剂的,应进行哪些检验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》,配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂;化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验;非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

问:使用贴、膜类载体材料的产品的感官指标应如何描述?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条,感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

问:微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的,应如何填写?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条,采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次。所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

(来源:北京市药监局网站)

原创文章,作者:boge,如若转载,请注明出处:http://www.hanzheyoupin.com/?p=23916

联系我们

点击这里给我发消息

QR code