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化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

2022年正式踏入化妆品监管“能力建设年”,如今化妆品备案资料提交门槛变高、难度加大等影响,新品备案数量大大减少!

2022年备案现状

据大麦星球备案趋势,在2022年全品类备案数据显示国产非特增长率呈现-99%

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

备案产品品类分析

根据今年1月至今的化妆品成功备案品类为:护肤、身体洗护、彩妆。

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

2022年1-2月备案新品品类

排名前三为:液态精华:1495款、贴片面膜:818款、乳液/面霜:754款

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对比2021年1-2月备案新品品类

排名前三为:液态精华:7329款、乳液/面霜:6537款、贴片面膜:6102款

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

虽然今年各类目新品与去年同期品类相差并不大,但新品备案量对比2021年同期大大减少。

美容护肤/美体/精油备案产品前十品牌

排名前三为:杨洋家:34款、Unitix:28款、纽西之谜:25款

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彩妆/香水/美妆工具备案产品前十品牌

排名前三为:酷丹:40款、kulio/酷丽欧:26款、SHE LOVES/希乐丝:22款

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美发护发/假发备案产品前十品牌

排名前三为:oba/欧芭:24款、姿唯雅黛:12款、Coati/小浣熊:9款

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

各大类目品牌2022年新品备案量并不多,在2021年12月底,有部分企业赶上新规实施前的“末班车”提交了新品备案。所以,实际在2022年1月1日以后通过的新品备案,其实更少。

大麦星球供应商数据库分析

从科丝美诗(中国)化妆品有限公司(生产企业),通过备案信息来看,1月备案量仅为135款。

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

从今年开始,不少化妆品工程师、备案人员被“逼疯了”。受新品注册备案所需的原料报送码、安全评估报告、功效宣称评价报告等资料难度增加、企业成本上涨影响。短期内,估计新品上市节奏变慢,行业的人才、资金资源不足,很多品牌和工厂的功效评价体系、安全评估、原料的安全相关信息等问题导致新品锐减。

新法规对于合法合规的大企业来讲影响并不大,对于中小企业而言,如果达不到备案门槛,就会被淘汰。而以往靠‘忽悠’的生存手段是行不通了。

2022年化妆品备案变化

2022年的新品规划化妆品企业主要面临的挑战

新规让品牌的新品备案面临极大的考验,备案的方式和提供的资料更加详细和科学,大麦星球高级法规顾问谷苗老师提醒需注意以下几点。

1.功效宣称评价

化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容?

根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定:化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息:

①产品基本信息;

②功效宣称评价项目及评价机构;

③评价方法与结果简述;

④功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

2.必须符合《化妆品标签管理办法》对产品标签的要求

① 自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

② 此前申请注册或者进行备案的化妆品,必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合办法的规定和要求。

3.儿童化妆品的新规要求

①《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

②自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。

③此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定的要求。

4.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息

化妆品原料安全相关信息报送

①自2022年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

②自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

5.安全评估报告的要求

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交简化版产品安全评估报告。

6.《化妆品生产经营监督管理办法》的其他事项

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新系统刚上线不到一年时间,企业相关人员普遍存在操作不娴熟的问题。如今品牌方更容易“踩雷”提交即完成备案,侧重事中事后监管的现状。权威解读丨提交备案资料即完成备案,产品真的即可上市销售吗?(科普文章点击查看)新产品开发须持谨慎态度,精益求精打造安全有效的精品。切忌大而全,拍脑袋上产品,造成测评费交了一大笔,通过的产品却很少的情况。

化妆品行业将迎来监管重压

在2021年国家化妆品监督抽检工作中,经内蒙古自治区药品检验研究院等单位检验,标示为生产企业德国万事乐德公司、中国总经销北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈罗闪婴儿柔护润肤霜等50批次化妆品不符合规定。

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抽检信息显示,本次不合格产品中,27批次为洗发类产品,12批次为防晒类产品,9批次为面膜类产品,2批次为护肤类产品。

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述50批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关

此次通告的12批次防晒类单品,不合格的主要问题是实际检出成分与标签标识成分不符

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其中,由日本进口的标示为资生堂(中国)投资有限公司经销的安热沙水能户外清透防晒乳、由韩国进口的杭州优姆品牌管理有限公司经销的香蒲丽保湿焕采防晒霜都是非常知名的热销单品。

根据《化妆品监督管理条例》相关规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。《化妆品安全技术规范》中提到,化妆品中所用原料应按规范中的要求,标明使用条件和注意事项,且对化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂,也作出了细致明确的规定。

2022年多项化妆品新规落地实施,将倒逼部分不合规企业退出市场。

今年的化妆品行业监管会更严,而混淆概念、打擦边球的宣称或是标签及功效宣称的注意事项等都是监管的重点。注册人备案人在产品配方、产品安全评估资料、检验报告等每个环节都要考虑新规的要求。企业、品牌需要提高自身在质量安全方面的把控,运用大数据风险检测“武装”自己,重点加强“问题品类”管控,自查自纠及时防范违法风险,快速进入合规化的经营赛道。

化妆品监管“能力建设年”

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

据国家药品监督管理局官网消息,1月26日,2022年全国化妆品监管工作电视电话会议在京召开。会议部署了2022年化妆品监管重点工作,会议充分肯定了2021年化妆品监管工作取得的成绩。

《化妆品监督管理条例》正式实施,化妆品监管部门围绕依法行政,推进《条例》配套规章和规范性文件制定宣贯,完善监管法规体系:

  • 围绕科学监管,加强职业化专业化队伍和能力建设,强化标准体系建设,开展化妆品监管科学研究,完善技术支撑体系。
  • 围绕全程治理,全面加强事前事中事后监管,完善风险防控体系。
  • 围绕专项整治,加强儿童化妆品监管,严查大案要案,建立案件查办指导和激励机制,完善稽查执法体系。
  • 围绕监管效能,着力提升智慧监管水平,完善智慧监管体系。
  • 围绕公众关切,进一步加大化妆品安全知识、政策法规宣传,完善社会共治体系。

此次全国化妆品监管工作电视电话会议,无疑是为了科学监管辟新路,晒出“成绩单”下达“任务书”。

新的一年,困难重重

对于行业而言,从严监管绝对是一件好事。行业监管从严,将有利于规范的、有责任的企业在公平竞争中胜出,创造良性的市场环境。

化妆品企业该如何度过这次的难关?

为了将一系列的“数据”上传备案,各企业花了大量的人力物力,“艰苦”应对。

据业内人士说到,备案是否成功主要取决于:1,备案系统是否流畅;2,备案的资料是否完整;3,功效测试报告是否符合法规的要求;4,安全评估报告是否符合法规的要求。

化妆品备案量大大减少,进入“停滞期”?“破局点”到底在哪里?

新一轮强监管即将到来,预计功效类产品的备案时间、相关费用都将明显增加。化妆品新规促使企业必须把所有准备工作前置,提前做好新品规划。加快产品注册、备案的进程,高效完成新品注册、备案的方法、经营合规。

新旧事物的交接一定会有阵痛,但从长远来看,新条例对化妆品行业具有深远的正面意义。提升自身产品备案风险审查能力,运用大数据技术支撑力,快速完成资料内部审查自查自纠提升通过率,应对新规对化妆品企业及产品的所有合规要求。

面对史上最严的法规和最难的备案要求,知名企业都在用的“法规秘籍”

大麦星球所具备的大数据分析与应用能力可以对法规进行信息化拆解,在前期产品包装设计稿、商品详情页合规审查、禁用语、配方制作、成分风险、备案加测等方面进行风险规避,从而大大缩短产品上市周期,实现精准高效风控监测作分级预警提醒,并作出相应的风险警示。

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