化妆品原料使用合规性检查应注意什么
近日，国家药品监督管理局在全国范围内组织了化妆品原材料使用合规性专项检查。作者参加了上海的检查，总结了化妆品原材料质量管理体系检查的关键项目和原材料信息管理体系中值得关注的问题。
重点检查原材料质量管理体系
检查化妆品原料质量管理体系时，可注意以下几点：
企业法定代表人、主要管理人员(尤其是质量负责人)是否熟悉化妆品原料等监管政策法规。
企业是否存在非法添加行为，所使用原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）中。
企业是否对所使用的原材料建立了标准或质量规范，是否对原材料的安全水平有明确的要求，是否掌握所使用的复合原材料和动植物提取物的成分和杂质。
企业是否建立和实施材料采购管理制度，是否向供应商索要证书和票据；是否实施采购检验制度，建立分类帐；原材料经销商的资质和规模、原材料生产企业的资质和质量管理水平、供应商审计的频率和强度。
企业是否合理设置原材料储存条件，如何评估和管理原材料使用效率。
企业在使用原材料前是否确认质量，是否建立和实施原材料放行制度；化妆品生产是否按生产工艺和配方进行，生产批准记录是否可追溯原材料的使用；原材料是否有记录。
企业是否按照相关标准对生产用水质量卫生进行管理。
外资企业的生产必须符合我国法律法规的要求
以下几点值得注意：
持有化妆品生产许可证的企业，即独立生产单位，无论是本地企业还是外资企业，都必须按照中国有关法律法规的要求，规范化妆品生产活动，遵守化妆品原材料名称目录（2015版）和化妆品安全技术规范（2015版）的要求。
在针对化妆品生产企业原料使用的检查中发现，外资生产企业生产质量管理体系多沿用其总部的管理体系，遵守欧盟或美国的相关法律法规要求，或者参照dangkou66管理规范与我国《化妆品生产许可证检验要点》的要求存在一定差异。针对这种情况，建议已建立相关数据库并对各环节进行电子管理的企业明确纸质文件同步并行要求，以满足中国的相关规定。
部分外资企业的原材料供应商审核、确定、原材料质量等标准由其总部制定。在监管中，要求外资企业在遵循总部标准的同时，建立符合中国法律法规要求的非法原材料控制措施，加强对原材料合规性的控制。
目前，信息管理已成为一种趋势。大多数外资企业和一些本土企业已经将 SAP在质量管理体系中应用系统等。例如，如在GCC供应商变更管理在系统中，Tr acwi se、Tr u、MASPS完成供应商评估和原材料标准管理。然而，目前的化妆品生产许可证检查点对企业使用的数据库中信息的真实性和有效性没有明确的要求。《 《化妆品监督管理条例》的颁布实施将进一步促进化妆品行业的发展。建议药品监督管理部门在鼓励企业提高信息管理水平的同时，制定企业管理体系中相关信息数据的标准，加强科学监督，提高监督效率，更好地指导和督促化妆品生产企业提高质量安全意识和风险控制水平。
(唐霖是国家化妆品检查员，在浙江医学院工作；陈妮娜在浙江省台州市三门县市场监督局工作)
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