《化妆品监督管理条例》：可注册可备案，改革化妆品原料管理 鼓励技术创新
备受业界关注的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)终于出台了！与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》的内容发生了许多新的变化，其中新原材料的分类管理和鼓励技术创新无疑是《条例》的一大亮点。
一、《条例》对化妆品原料特别是新原料进行分类管理，并设定新原料监测期
(一)根据风险差异对化妆品原料进行分类管理。本条例涉及原材料管理，化妆品原材料分为新原材料和使用原材料，包括根据化妆品原材料分类管理的风险程度，根据新原材料注册或记录管理的风险程度，由国务院药品监督管理部门制定禁止原材料目录。《条例》明确规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新型化妆品原料，经国务院药品监督管理部门登记后方可使用；其他新型化妆品原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。通过国务院药品监督管理部门在线政府服务平台提交本条例规定的备案资料后，化妆品新原料备案人完成备案。
《条例》上述内容根据风险差异细化化妆品新原料，实施分类管理，即对防腐剂、防晒霜、着色剂、染发剂、雀斑美白剂等高风险原料进行注册管理。此外，其他风险相对较小的普通新原料不再需要行政审批，而是需要备案管理，备案人可以在网上使用。
(二)设置新原材料监测期。《条例》对普通新原材料的备案管理不一放。除第十二条明确规定申请化妆品新原材料注册或者备案的材料要求外，第十四条还规定，新原材料注册人和备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原材料的使用和安全情况。国务院药品监督管理部门应当撤销有安全问题的化妆品新原料的登记或者取消备案。三年期满未发生安全问题的化妆品新原料，列入国务院药品监督管理部门制定的化妆品原料目录。
化妆品原料(包括新原料)管理的底线是确保使用安全。设置新原材料监测期的措施可以理解为，在实施化妆品新原材料分类管理、简化普通新原材料使用程序的同时，新原材料注册人和记录人必须密切关注新原材料的安全，落实相关企业的主要责任，确保新原材料的安全。事实上，保证新原材料的安全使用，也是保证相关企业自身利益，促进企业长远发展。
二、《条例》强调原材料安全
原料不仅是化妆品的基础，也是化妆品整个生命周期的源泉。一般来说，化妆品是由各种原料按配方比例加工制备的混合物，其中大部分是物理混合过程，化学反应很少参与。因此，原材料的安全性和作用直接影响化妆品成品的安全性和性能。
(一)强调原材料使用达标合规。本条例强调，化妆品生产中使用的原材料应符合国家强制性标准和技术规范，不得使用过期、废弃、回收的化妆品原材料。在本条例第四章的监督管理中，根据科学研究的发展，当对化妆品及其原材料安全性的理解发生变化或发现问题时，可以责令有关注册人和记录人进行安全重新评估。真正从发展的角度动态关注原材料和产品使用的安全入贯彻科学监督的理念，确保化妆品的安全。
（2）专门为原材料制定处罚条款。本条例第五章的法律责任明确了使用禁止原材料、未注册或备案的新原材料、不符合国家强制性标准、技术规范的原材料和过期原材料的相应处罚规定。
本条例更加重视化妆品原材料的管理，直接触及化妆品安全监督的重点和难点，对有效提高监督效率、堵塞源头监督漏洞、确保化妆品安全具有非常积极的意义。
三、《条例》明确提出鼓励创新，满足行业发展需求
(一)新原料分类管理有利于创新。根据化妆品的组成特点，在制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要取决于原材料的创新，特别是有效的原材料和有助于改善化妆品剂型的原材料的开发和创新。此前，根据《化妆品卫生监督条例》的要求，我国对化妆品新原料进行了整体注册管理。由于没有分类管理，加上评价规模没有结合化妆品原料的特点，企业申报新原料即使只是不透明聚合物或可食用的普通植物油，也往往需要多次补充信息，导致新原料平均需要几年，10年在中国批准的化妆品新原料。一方面，企业申请新原材料的热情受到影响。另一方面，已被证明具有良好性能和广泛应用的新原材料不能在中国化妆品中使用，这也在一定程度上增加了中国化妆品在技术和创新方面与外国企业的差距。
化妆品是一个时尚行业，快速的产品更新周期是该行业的一个突出特点。该行业的这一特点要求企业继续向市场推广新产品。新原材料的分类管理无疑将在提高化妆品的整体性能和质量方面发挥非常重要的作用。
（2）同时鼓励技术创新。《条例》鼓励化妆品企业创新的内容不仅体现在新原材料管理上，而且在总则上明确提出：国家鼓励和支持化妆品研究和创新，以满足消费者的需求。国家保护单位和个人开展化妆品研究和创新的合法权益。
本条例的亮点之一是鼓励创新，这有利于整个行业的健康发展。一个国家的发展离不开科技，一个行业的发展，尤其是化妆品行业作为时尚产业，离不开行业对科技的整体重视和企业创新能力的提高。只有创新驱动的发展才会有更美好的未来，没有技术实力，只有通过编排故事来吸引消费者。
未来值得期待的原因一定是因为她的美丽。让我们不要忘记我们最初的愿望，在《条例》出台时开始，共同迎接中国化妆品行业健康发展的新未来！（作者：徐亮；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部)
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