化妆品原料的安全评估要求有哪些?
化妆品安全评估中的原材料安全评估应按照风险评估程序评估化妆品原材料及其/或其可能的风险物质,以确保原材料使用的安全。中科检测是经国家药品监督管理部门确认的独立第三方检测机构。
化妆品安全评估
化妆品安全评价:化妆品原料的理化性质
可用于预测原料的理化特性。一般包括以下内容:
1.原材料名称
包括标准中文名称、通用名称、商品名称、化学名称INCI名称、CAS号、dangkou66号等。
2、物理状态
如固体、液体、挥发性气体等。
3.分子结构和相对分子量
对于复合原料,必须说明各成分的分子结构和相对分子量。
4.化学特性和纯度
应说明化学特性中使用的技术条件(紫外光谱或红外光谱、核磁性、质谱、元素分析等)。)以及检测结果。
应明确原料的纯度/含量和测定方法,并说明分析方法的来源和测定原理。
理化试验和毒性试验中使用的原材料必须与产品中使用的原材料相当。确保理化试验和毒性试验中使用的原材料更具代表性,差异不会带来安全风险。
5.杂质/残留物
除了物质的纯度外,还必须说明杂质/残留物的浓度或含量。
6、溶解度
应说明原料在水中和/或其他相关有机溶剂的溶解度。应说明计算方法。
7、分配系数(Log Pow)
如有,应说明分配系数。对其计算值,应说明计算方法。
8.均质性和稳定性
试验条件下使用的试验溶液均质性应说明。
应说明试验条件下原材料的稳定性和储存条件。
9.异构体组成
如果原料中有异构体,应安全评估用作化妆品成分的异构体。其他异构体作为杂质,应提供相关信息。
10.其他相关物理化学指标
对于可吸收紫外线的成分,应说明化合物的紫外线吸收波长和紫外线吸收光谱(如dangkou66吸收光谱)。
功能及用途
该原料拟用或已用于化妆品中的使用目的、化妆品中的最高浓度等。如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用,应该明确提及吸入暴露的可能,并且应考虑吸入暴露的健康危害效应。
此外,当这种原料用作其他用途(如消费品、工业产品)时,应尽可能描述浓度。
化妆品安全评估
化妆品安全评价:矿物、动物、植物和生物技术来源的原材料
矿物来源原料一般包括以下内容:
(1)原料来源;
(2)制备工艺:物理加工、化学修饰、纯化、净化等;
(3)特征组成要素:特征组成(%);
(4)成分的理化特性;
(5)微生物状况;
(6)防腐剂和/或其他添加剂。
2.动物原料一般包括以下内容:
(1)物种来源(牛、羊、甲壳动物等)、物种通用名称、拉丁名称、物种名称包括物种、物种、科学和使用器官组织(胎盘、血清、软骨等);
(2)原产国(地区)等;
(3)制备工艺:提取条件、水解类型、纯化方法等。
(4)特征成分含量;
(5)形态:粉末、溶液、悬浮液等。
(6)特征组成要素:特征氨基酸、总氮、多糖等。
(7)理化特征;
(8)微生物(包括病毒污染);
(9)防腐剂和/或其他添加剂。
3.植物来源的原料, 一般包括以下信息:
(1)植物的通用名和拉丁名;
(2)种属名称包括物种、属、科;
(3)使用植物的部分;
(4)感官描述:粉末、液体、颜色、气味等。
(5)形态解剖学描述;
(6)自然生态和地理分布;
(7)植物来源包括地理来源、栽培或野生;
(8)具体制备工艺:收集、洗涤、干燥、提取等。
(9)储存条件;
(10)特征组成要素:特征组成;
(11)理化特征;
(12)微生物包括真菌感染;
(13)农药、重金属残留等。
(14)防腐剂和/或其他添加剂;
(15)如果是含有溶剂的提取物,则应说明溶剂和有效成分的含量。
生物技术来源的原料一般包括以下内容:
(1)制备过程;
(2)生物描述:供体生物、受体生物、修饰微生物等。
(3)生物技术的类型/方式;
(4)微生物的致病性;
(5)毒性成分包括生物代谢物、毒素等;
(6)理化特征;
(7)微生物质量控制措施;
(8)防腐剂和/或其他添加剂。
对于特殊生物技术来源的原材料,如果修改对象(如微生物)或潜在毒性物质无法完全去除,则应提供数据进行说明。
化妆品安全评价:香料
香料应符合国家有关标准/或国际日用香料协会(IFRA)修正案及其相关标准。
化妆品安全评价:原材料评价报告
化妆品原料安全评价报告通常包括摘要、原料理化性质、评价过程、评价结果分析、风险控制措施或建议、安全评价结论、安全评价人员签名及简历、参考文献及附录。
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